La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el primer test serológico rápido de COVID-19 cien por ciento nacional, desarrollado en los laboratorios de la Universidad Nacional de La Plata. El dispositivo detecta anticuerpos en sangre y permite saber, en apenas 5 minutos, si una persona está o estuvo infectada con el virus SARS-CoV-2.
El test fue creado por científicos del del Centro de Investigación y Desarrollo en Fermentaciones Industriales CINDEFI, ubicado en la Facultad de Ciencias Exactas, dependiente de la UNLP y el CONICET. El equipo es liderado por el Doctor Sebastián Cavalitto y el Doctor Gastón Ortiz.
El desarrollo es muy similar en su funcionamiento a los conocidas test de embarazo. En pocos minutos es capaz de detectar la presencia de anticuerpos en el organismo del paciente. De esta manera, con apenas una gota de sangre, es posible saber si la persona está o ha estado en contacto con el virus.
Tras ser sometido a un riguroso proceso de validación, el test serológico rápido obtuvo la aprobación de la ANMAT y, en consecuencia, ya está en condiciones de ser comercializado. Según adelantaron sus creadores, saldrá al mercado con el nombre de FarmaCov test.
El principio de este tipo de prueba de diagnóstico se basa en la detección de anticuerpos en sangre mediante un principio inmunocromatográfico y detección visual. Así, el resultado se observa a simple vista, por aparición de líneas de color. Como ocurre con otros test similares que determinan anticuerpos, indican que la persona estudiada está o estuvo en infectada con el virus. Una de las principales ventajas es que permite realizar estudios poblacionales a gran escala y, desde el punto de vista epidemiológico, realizar mapeo y segregación de áreas contemplando métricas como incidencia de la enfermedad e inmunidad poblacional adquirida.
El Doctor Sebastián Cavalitto, Investigador de CONICET, profesor de la Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP y director del CINDEFI, explicó que “este tipo de test denominados rápidos se encuentran orientados a su aplicación en puntos de atención primarios, permitiendo brindar una solución práctica y veloz para el diagnóstico de COVID-19 en salas barriales o comunales de primeros auxilios, unidades febriles y guardias de hospitales zonales. Se prevé –agregó- que su uso le permita al personal sanitario tomar conocimiento complementario al cuadro clínico mediante la detección indirecta de COVID-19 por evaluación de su respuesta inmune”.
¿Cómo funciona el test?
El Doctor Gastón Ortiz Investigador de CONICET y Profesor del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional de Hurlingham detalló cómo funciona el dispositivo: “el principio de este tipo de herramienta se basa en la detección cualitativa de los dos principales tipos de anticuerpos que se desarrollan al contraer COVID-19, uno de ellos es de respuesta temprana IgM y otro de respuesta tardía IgG. La detección, de estos anticuerpos se realiza mediante la toma de una gota de sangre obtenida por punción digital, con un pequeño pinchazo en el dedo tal como se practican de rutina las personas diabéticas. Luego, la gota de sangre se coloca en un dispositivo plástico casete que contiene en su interior una tira reactiva. A continuación, se adiciona una gota de un reactivo químico, que permite identificar la presencia de estos anticuerpos mediante la aparición de una o dos líneas de color en la tira reactiva, que son fácilmente visibles en una pequeña ventana que posee el casete”.
Ortiz agregó además que “su funcionamiento es muy similar a un test de embarazo de los que se consiguen en cualquier farmacia. Si en la ventana se observan dos líneas de color, entonces el resultado será positivo; en cambio, sí solo se observa una única línea de color, el resultado será negativo. El tiempo de análisis del este ensayo es de aproximadamente 5 a 10 minutos con un valor predictivo positivo del 94%”.
Así nació el FarmaCov test.
“Al momento de la aparición de los primeros casos de COVID-19 en el país, la Argentina no poseía desarrollos locales de sistemas de detección de la enfermedad, tanto en forma molecular (detección del virus por RT-PCR) como serológica (por detección de anticuerpos anti COVID). Fue en ese momento que, desde el grupo de Biotecnología de enzimas del CINDEFI, pensamos que era necesario aportar nuestro conocimiento y esfuerzo para aportar al país una herramienta local para la lucha contra la pandemia”, subrayó Cavalitto.
Por su parte, Ortiz indicó que “la primera etapa consistió en tareas de análisis bioinformáticos (estudios en computadora) y estudio bibliográfico de los escasos reportes científicos de los cuales disponíamos en ese momento sobre el conocimiento de esta nueva enfermedad. Esta primera instancia nos permitió planificar de una forma ordenada lo que íbamos a realizar experimentalmente y cuál sería el abordaje científico y tecnológico que adoptaríamos para el desarrollo de los test. Fue allí que decidimos adoptar la tecnología de test rápidos para iniciar el desarrollo. La siguiente etapa, consistió en diagramar los experimentos y ensayos a realizar para cumplir con los objetivos y, sobre todo, con los plazos propuestos para alcanzarlos. Esta etapa fue de mucho trabajo de logística del proyecto, búsqueda de insumos, contacto con proveedores, recursos materiales y consolidación del equipo de investigación”.
Un camino lleno de desafíos
El director del CINDEFI expresó, “uno de los desafíos de este proyecto fue obtener financiamiento del sector privado para su realización. Conseguimos el apoyo del sector privado por parte de Bamboo Biotech SAS y Alimentos proteicos SRL, quienes realizaron el aporte de capitales necesarios para continuar adelante con el proyecto. La asociación con estas dos empresas también nos llevó a vincularnos con Farmacoop Lta (una cooperativa farmacéutica) que adoptó la tecnología desarrollada y es responsable de la producción de los test”.
“Otro desafió importante fue la producción del antígeno recombinante (una pequeña porción del virus de SARS CoV2). Este fue, alguna manera, el corazón del desarrollo realizado entre el CINDEFI y Bamboo Biotech SAS. Esta molécula tiene la particularidad de darle especificidad al sistema de detección, dado que la misma puede ser reconocida por los anticuerpos de una persona que está o estuvo infectada por el SARS-CoV2.
Por ello, una vez que logramos obtener la proteína purificada comenzamos con la etapa del desarrollo del test diagnóstico. Durante esta etapa, fueron seleccionadas las condiciones de testeo que permitiesen obtener un test que fuera sensible y específico, es decir, que indique fehacientemente cuando una persona posee anticuerpos desarrollados para COVID-19”, describió el científico de la UNLP.
Como ocurre en casi todo el ámbito de la ciencia, la mayoría de los insumos utilizados son importados, lo que plantea una dificultad seria en el actual contexto. Por ello, los investigadores de la UNLP buscaron alternativas y lograron reemplazar tres de los insumos principales por productos locales. El casete de plástico que contiene el test; también las nanopartículas de oro que le dan el color a las líneas de testeo y permiten la identificación de la reacción positiva o negativa; y finalmente el antígeno, una proteína recombinante del virus SARS-CoV2 (agente causante de la enfermedad COVID-19) que es reconocida por los anticuerpos generados por una persona infectada. Cabe desatacar que las nanopartículas de oro, necesarias para visualizar las líneas en el test, fueron desarrolladas por un grupo del INIFTA otro grupo perteneciente a la UNLP y el CONICET. De esta forma, los dos principales componentes del test terminaron siendo un producto del sistema científico local.
Después de varios meses de intenso trabajo, el CINDEFI completó la fase de desarrollo y transferencia de la tecnología a Farmacoop Lta, cooperativa farmacéutica que ya se encuentra produciendo los test. Se estima que en los próximos días estarán disponibles para su comercialización bajo el nombre de FarmaCov test.
Cabe aclarar que este tipo de test ya existen e incluso se utilizan en nuestro país, pero son importados. El nuevo dispositivo desarrollado en los laboratorios locales tendrá un costo cercano a los cinco dólares, un valor sensiblemente menor en comparación con los productos existentes hoy en el mercado.
Para finalizar ambos científicos coincidieron en que “este es un buen ejemplo de la interacción que debe existir entre el ámbito académico público (UNLP-CONICET), donde el aporte conocimiento del sector público se canaliza y materializa a través de un esquema asociativo con el sector privado, que plantea sus necesidades y realiza el aporte de capitales”.
