Esta semana Argentina se sumó al puñado de países de América que tiene vacunas autorizadas para uso rápido y restringido. Sin dudas que es una muy buena noticia que nos permitirá poner en movimiento lo que será una campaña histórica de vacunación. Nuestro país tiene una trayectoria importante en lo que son planes de vacunación, con un calendario de vacunación de lo más completo del mundo. Sin embargo, la campaña COVID-19 significa un desafío sin precedentes, dado que habrá que vacunar a la mayor proporción posible de la población y en el menor tiempo posible. Muchas campañas duran años, y en este caso se espera tener a la población protegida en el curso del 2021.
Para que esto sea posible se requiere contar con vacunas aprobadas y licenciadas. Pero eso sólo es posible luego que se terminen las fases 3 de los ensayos clínicos, lo cual puede demorar varios años. Como estamos ante una crisis sanitaria mundial sin salida, los entes regulatorios nacionales e internacionales han aplicado lo que en otras ocasiones extremas ha ocurrido, y es autorizar para uso de emergencia a las vacunas antes que la fase 3 finalice. Esto no implica autorizar una vacuna a ciegas, sino que el titular debe presentar resultados y un ente regulador debe analizarlos y luego aprobarlos.
El ANMAT es un organismo oficial dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, y a la vez independiente. Para autorizar no requiere que haya una aprobación previa por parte de la FDA o la EMA (entre regulador europeo). El ANMAT tiene jerarquía internacional por las condiciones en que trabaja, sobretodo considerando que lo hace en conjunto con la EMA y por lo tanto se maneja en un marco regulatorio internacional. Esto significa que debemos confiar en las resoluciones que emite el ANMAT.
Con respecto a las vacunas para COVID-19 ha empleado dos mecanismos que están estipulados y son absolutamente válidos. Tales son los casos de la vacuna presentada por Pfizer/BioNtec donde el titular es una biotec privada, por lo cual directamente el ANMAT puede autorizar su uso. El otro caso es el de la vacuna Sputnik V donde el Estado ruso la produce, y por lo tanto requiere condiciones especiales de Estado a Estado. En este caso la autorización de la vacuna la debe firmar la máxima autoridad nacional en Salud, el Ministro de Salud de la Nación.
Sin embargo, la documentación la presenta el titular en el ANMAT (como las otras 3 vacunas), el ANMAT hace la recomendación, pero la resolución sale del Ministerio de Salud de la Nación. Esto es lo que ha ocurrido en estos días y es importante aclararlo ya que si bien es una cuestión técnica, en el reality de las vacunas COVID-19 nada se escapa.
Por lo tanto, ya disponemos, como pocos países, de dos vacunas de primer nivel autorizadas. Son dos vacunas distintas, basadas en diferentes plataformas, pero ambas con parámetros de seguridad aceptables y parámetros de eficacia elevados.
La importancia de contar con la Sputnik V en el día de hoy es que permitirá comenzar con el plan de vacunación en forma inmediata, y que luego proseguirá en enero y febrero con 10 millones de dosis. Estas 300.000 dosis que llegan hoy son todas para la primera dosis, es decir que permitirá vacunar a 300.000 personas. Luego en el mes de enero se deberá recibir y aplicar la segunda dosis. De esta manera podremos llegar al mes de marzo, donde se espera recibir las vacunas de Pfizer y AstraZenaca/Oxford con el personal de Salud vacunado. Luego se vacunará, siempre en forma voluntaria, a los demás grupos estratégicos: mayores de 60 años con comorbilidades y mayores de 60 años, personal de seguridad y docentes.
Por lo tanto, permitámonos tener un final de 2020 con gran optimismo y que el 2021 empecemos a controlar la pandemia en el mundo. Esto sólo será posible si las distintas regiones del mundo hacen lo propio.