«El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada», comunicó la entidad.
Luego de los cortocircuitos entre el Gobierno y Pfizer- BioNTech en el marco de la negociación para acceder a la vacuna contra el Covid-19, Alberto Fernández y el laboratorio acercaron posiciones legales para cerrar un contrato que garantizaría la llegada de un millón y medio de vacunas en el primer trimestre del 2021.
La Anmat aprobó la vacuna de Pfizer pero solo como «de emergencia», como en la totalidad de los países donde comenzó a aplicarse.
El Gobierno nacional buscaba definir un «marco normativo» que permita «acercar posiciones» con el laboratorio Pfizer para cerrar un acuerdo comercial que permita a la Argentina adquirir sus vacunas, cuyo punto de desencuentro se centra en los alcances jurídicos de los posibles casos de «negligencia» de las empresas.
Según indicaron fuentes cercanas al Gobierno, la cuestión principal pasa por definir «cómo se tratan las cuestiones ligadas a: negligencia, maniobras fraudulentas y conducta maliciosa». En ese sentido, ejemplificaron que respecto a la «negligencia» se busca definir cómo se trata el tema en caso de que las vacunas pudieran sufrir algún tipo de perjuicio relacionado a la logística del traslado.
El tema surge a raíz de que la vacuna de Pfizer requiere de un operativo especial para su distribución, dado que debe ser conservada a 80 grados bajo cero. Las mismas fuentes indicaron que hay «buena voluntad» para cerrar un acuerdo con el laboratorio, pero «sólo falta destrabar estas cuestiones legales».
Según se supo, la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, mantuvo este lunes una reunión en la Casa Rosada con ejecutivos de la filial argentina de Pfizer para intentar «acercar posiciones» sobre los alcances jurídicos que debería tener un contrato para que sea aceptable para ambas partes.
El pasado 15 de diciembre, el ministro de Salud, Ginés González García, afirmó que tiene «toda la esperanza de concretar el acuerdo con Pfizer» en torno a la vacuna contra el coronavirus, pero días atrás había deslizado que la empresa puso «condiciones inaceptables». En medio de la polémica que se generó por sus dichos y con el manto de sospechas que puso sobre la mesa la oposición en torno a la negociación entre el Gobierno y el laboratorio norteamericano, el ministro afirmó que el acuerdo todavía no estaba descartado.
«Tengo toda la esperanza de concretar el acuerdo con Pfizer, no puedo dejar de decir que fueron los primeros con los que negociamos», resaltó González García durante una conferencia de prensa en Casa Rosada. En ese marco, el ministro de Salud afirmó que «la expectativa siempre fue importante, más allá de que tenga que ser refrigerada a menos 80 grados», y precisó: «Hemos buscado adecuar la logística para que podamos tener esa vacuna a esa temperatura».
Mediante un comunicado se infomó Registro de emergencia de la vacuna de la firma Pfizer SRL. «Comirnaty». La Anmat autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de la firma Pfizer SRL.
Esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “Comirnaty/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma Pfizer SRL. La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición Anmat 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada.
La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta. Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
Ahora las chances de acordar con Pfizer están atadas al estudio de alguna solución intermedia en materia legal, ya que la empresa transmitió objeciones con el contenido de la ley de vacunas 27573, aprobada a fines de octubre en el Congreso.
La ley estableció parámetros para la confidencialidad del acuerdo (que sin embargo es accesible a la Sindicatura General de la Nación (Sigen) y a las comisiones de Salud de ambas cámaras), fijó la jurisdicción internacional ante un eventual controversia legal por las dos partes firmantes del contrato y estableció que el pago de indemnizaciones en caso de que surjan efectos adversos en las personas inmunizadas estará a costa del Estado argentino (salvo que se demuestre que en el hecho hubo «fraude» o «negligencia» por parte de la empresa estadounidense).
El Gobierno descartó desde un primer momento sancionar un decreto de necesidad y urgencia (DNU) para introducir correcciones a la ley.
«No se puede de ninguna manera cambiar una ley por un DNU. No se puede hacer nada por encima de una ley que fue votada por las cámaras», remarcaron fuentes oficiales. La Casa Rosada tiene la mejor predisposición para llegar a un acuerdo, pero siempre «según los estándares y la legalidad del proceso».
La intención del Gobierno al iniciar este canal de negociación con Pfizer es demostrar en los hechos que la Casa Rosada tiene la mejor predisposición para llegar a una acuerdo, pero siempre «según los estándares y la legalidad del proceso».
Hace una semana, en conferencia de prensa, el ministro de Salud, Ginés González García, afirmó que las condiciones que por entonces planteaba la compañía eran «inaceptables» para el Ejecutivo.
Desde Pfizer, aseguraron que las conversaciones con el ministerio de Salud «siguen en curso en pos de un potencial acuerdo» e indicaron: «No tenemos comentarios adicionales que agregar por el momento».
En el Congreso también siguen con atención las tratativas con Pfizer. «Espero que las negociaciones que se llevan adelante con Pfizer terminen exitosamente. Gran parte del proyecto de ley que llevamos adelante y sancionamos en el Congreso tuvo como sentido generar las herramientas necesarias para que el ministerio de Salud pudiera contratar con todos los laboratorios. En el escenario del mundo que tenemos para el año que viene todos los laboratorios, de cualquier lugar del mundo, son necesarios para que podamos vacunar a los grupos de riesgo en la Argentina», señaló el diputado Pablo Yedlin (FdT, Tucumán), titular de la comisión de Salud.
