Estamos cada vez mas cerca en llevar las vacunas desde algo conceptual a un hecho para la comunidad, y en tiempos que no tienen precedentes en la historia de la vacunología y de la Medicina.
Realmente existe una carrera por las vacunas para COVID-19. En este momento hay varios objetivos en esta carrera tras los cuales están las distintas compañías y consorcios público-privados en el mundo: primer vacuna en ser registrada (Gamaleya con su Sputnik-V lo hizo el 11 de agosto), primer vacuna en tener la autorización de los entes regulatorios internacionales para poder comenzar a aplicarla en la comunidad mundial (ninguna hasta ahora), producción en condiciones adecuadas de seguridad y a gran escala (todas las compañías que están en la primera línea), etc. En todos los casos, a la luz de la falta de inmunidad protectiva duradera o inmunidad de rebaño adquirida por la infección natural, el principal objetivo es tener una vacuna disponible durante la pandemia. Pero además, esta vacuna debe tener elevados estándares de seguridad y eficacia en la protección para contraer la enfermedad de manera de poder reacomodar conductas sociales, políticas sanitarias y socio-económicas y actividades cotidianas comunitarias que nos permitan salir de este momento de crisis mundial, Ante la existencia de rebrotes y vuelta a condiciones de confinamiento, contar con vacunas que los eviten será algo central. Por otro lado, esta situación ha puesto de manifiesto claramente que el ser humano es un ser social.
Las distintas vacunas, concebidas con diferentes conceptos y plataformas, parecen mostrar una elevada eficacia en la protección de la enfermedad. Es importante resaltar que todas las vacunas que se encuentran en la primera línea parecen mostrar una fuerte inmunogenicidad, limitados efectos adversos (similares a los observados en otras vacunas), y lo que es más importante, están mostrando resultados preliminares de eficacia en la protección de la infección.
Al 19 de noviembre de 2020 tenemos 11 vacunas en fase 3, es decir en la etapa en la cual se administra la vacuna a voluntarios (30.000-60,000), frente a un placebo y al azar, para evaluar su eficacia en la prevención de la COVID-19. Además, hasta aquí todas las vacunas han mostrado perfiles de seguridad aceptable para los entes regulatorios internacionales (FDA y EMA), y promisorios parámetros de inmunidad inducida (inmunidad humoral y celular) que hacen presumir una buena performance en lo que se refiere a protección o al menos evitar casos de enfermedad severa.
En este sentido, este primer corte que se ha realizado, y publicitado en estas semanas, muestra resultados de eficacia tremendamente alentadores y muy promisorios. Estos valores rondan los 90-94.5%, valor que es muy similar a los hallados en las mejores vacunas, como la que previene la fiebre amarilla. Sin embargo, los estudios de fase 3 en cada vacuna deben continuar y culminarse, lo cual lleva entre 6 meses y 2 años dependiendo del estudio. En este tiempo se evaluará la eficacia en un mayor número de participantes (30.000-60.000) dado que la exposición natural al virus lleva tiempo dependiendo del país en el que se realice el estudio.
PEDIDOS DE AUTORIZACIÓN
Dado que se esperaba por partes de los expertos valores superiores al 60% para considerarlos como promisorios, estos valores hallados al abrir el ciego llevan a que las compañías y consorcios estén preparando la documentación para solicitar lo que se denomina una Autorización para Uso de Emergencia, o EUA de las siglas en inglés.
Se trata de una autorización especial que sólo se otorga en situaciones sanitarias críticas, y bajo elevados estándares de análisis y rigurosidad. Esta autorización es limitada, restringida (para vacunación unicamente de grupos especiales) y transitoria, por lo cual se debe continuar y finalizar la fase 3 para que recién en ese momento se otorgue la licencia y la vacuna sea liberada para su aplicación a la comunidad. La FDA informó por el mes de junio que para solicitar una EUA se requeriría al menos un 50% de eficacia sobre alrededor de 150 casos positivos de COVID-19 con síntomas. Por lo tanto, en unas semanas más, cuando reúnan un número aproximado de casos positivos, se iniciará este proceso de autorización excepcional.
Por lo tanto, y como mencionamos, a medida que se avanza en la fase 3 de estudio se han iniciado las etapas preliminares de solicitud de autorización (FDA o EMA); luego será el registro (en nuestro país es a través del ANMAT), y finalmente será el momento de la producción en escala. Mientras tanto, los distintos países, entre ellos Argentina, han comenzado a negociar con las compañías los contratos de reserva de dosis para asegurarse la llegada en el menor tiempo de un determinado número de dosis de vacunas para comenzar a aplicar en la población, en forma voluntaria. En todos los casos se trata de vacunas que estén autorizadas y la vacunación no será obligatoria.
Dado que la disponibilidad de dosis para vacunar a la mayor parte de la población recién se podrá completar entre 2021 y 2022, es fundamental realizar una gestión de este tipo. Para que esto fuera posible el Congreso de nuestra Nación debió presentar, y aprobar la Ley 27573 (se publicó el 6 de noviembre de 2020) que habilita al Estado Argentino a realizar este tipo de contratos para la compra de vacunas. Esta ley tiene un plazo de ejecución y sólo tendrá vigencia durante la pandemia.
LAS COMPAÑÍAS QUE PUBLICARON
En estas semanas las compañías que publicitaron los datos preliminares de eficacia son los consorcios Pfizer/BioNtech, Gamaleya/Ministerio de Salud de Rusia y Moderna/NIAID, con valores de 90%, 92% y 94.5%, respectivamente. Estos porcentajes se calculan a partir del total de individuos COVID-19 positivos, cuántos pertenecen al grupo que recibió la vacuna y cuántos al grupo que recibió el placebo. Estimaciones realizadas por modelos computacionales indican que para retornar a una “vida normal” sin el uso de barbijo, sin distanciamiento social y con la posibilidad de retomar las reuniones sociales, si el 75% de la población recibe la vacuna, ésta debe tener una eficacia mayor al 70% para prevenir un brote epidémico, y mayor al 80% para extinguir una ola epidémica en curso. Si sólo el 60% de la población se vacunara, estos valores ascienden a 80 y 100%. Esto indica que es imperioso que la mayor parte de la población se vacune para alcanzar la inmunidad de rebaño, y de esta manera contener la propagación del virus.
Por lo tanto, se deben combinar diferentes factores para que mediante la vacunación podamos tener la posibilidad de vivir en forma normal: disponer de vacunas seguras, que tengan una elevada eficacia de protección de contraer la enfermedad, tener una producción adecuada de dosis y que un elevado porcentaje de la población la reciba. Contar con diferentes vacunas que tengan una elevada eficacia permiten considerar con optimismo que en el corto plazo podamos controlar la epidemia y volver a una vida normal.
(*) Guillermo Docena es Bioquímico de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata. Inmunólogo. Investigador Principal de CONICET
